第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。
第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊的保健食品的相關(guān)信息。
第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗(yàn)方法以及審評技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。
第二節(jié)產(chǎn)品注冊申請與審批
第十九條產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進(jìn)口保健食品注冊申請。
國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。
進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
第二十條申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。
研究工作完成后，申請人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和檢測。
擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報告。
產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評價方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。
第二十一條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法對樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)檢驗(yàn)與評價方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報告。
第二十二條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報告后，申請人方可申請保健食品注冊。
第二十三條申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第二十五條對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的15日內(nèi)對試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。
第二十六條申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。
第二十七條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報告并書面說明理由。
第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。
第二十九條申請進(jìn)口保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。
第三十一條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由。
第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。
第三十三條保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。
